12月狼疮领域重磅突破，两款创新药迎来关键进展，体内CAR-T带来新希望

12月系统性红斑狼疮（SLE）治疗领域有重磅突破。SLE全球约800万患者，我国超100万，年轻及中年女性占比高，长期面临治疗困境。12月15日，诺诚健华自主研发的BTK抑制剂奥布替尼，在治疗SLE的IIb期临床研究中达主要终点，获批准开展III期注册临床试验，是全球首个在SLE II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂，有望成同类首创口服药，IIb期研究显示75mg剂量组多项应答率显著高于安慰剂组，且疗效呈剂量依赖性改善，安全性良好。此外，北京协和医院曾小峰教授团队研发的新型抗CD38单抗CM313，精准靶向浆细胞，临床试验取得突破性进展，多中心研究纳入40名中重度活动性狼疮患者，CM313治疗组呈现剂量依赖性疗效提升。