一款常用药不良反应涉抑郁、自杀，去年前三季度销售额超13亿

国家药监局发布公告，要求孟鲁司特制剂（含片剂、咀嚼片、颗粒、口溶膜）说明书新增神经精神不良反应警示语，注明严重反应如抑郁、自杀倾向等，不停药症状或持续，同时增加“口吃”不良反应。所有孟鲁司特药品上市许可持有人需按要求修订说明书，并于2026年3月12日前备案，备案后9个月内更换已出厂药品的说明书及标签。孟鲁司特钠由默沙东原研，是强效选择性白三烯受体拮抗剂，适应症为2至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，及减轻过敏性鼻炎症状。默沙东专利到期后，国内多家企业仿制，国家药监局官网可查询到62条批文。有儿童医院主任医师表示，此次调整对临床疾病治疗影响较小。