国内首个卵巢癌甲基化早检试剂盒获批上市

2026年1月2日获悉，北京起源聚禾生物科技有限公司宣布其自主研发的“人CDO1和HOXA9基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”（商品名：禾薇益®）正式获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证（国械注准20253402443）。作为首个获批的卵巢癌甲基化检测产品，禾薇益®填补了卵巢癌临床检测的技术空白，为卵巢癌的早期检测与精准诊断提供了重要工具。人CDO1和HOXA9基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）在中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属肿瘤医院、浙江大学医学院附属妇产科医院和中南大学湘雅三医院共四家临床机构完成了临床试验。采用试验体外诊断试剂与卵巢癌临床参考标准进行比较研究，对产品临床性能进行评价。试验结果显示，本产品与临床参考标准相比，针对卵巢癌病例临床灵敏度为93.19%（95%CI：90.19%，95.51%），针对非卵巢癌或交界性肿瘤病例临床特异度为97.58%（95%CI：96.40%，98.46%）；针对交界性肿瘤病例，临床灵敏度为59.77%（95%CI：48.71%，70.15%）。