进入创新通道，冲击波瓣膜治疗系统

2026年1月6日，国家药监局公布创新医疗器械特别审查结果，7款产品进入创新通道，包括沛嘉医疗集团旗下智维心医疗的冲击波瓣膜治疗系统。沛嘉医疗在结构性心脏病领域布局深厚，此次入围被视为其在瓣膜介入赛道的关键技术延展。智维心医疗开发的经导管冲击波系统，针对主动脉瓣重度钙化这一TAVR等介入手术中的核心痛点，通过声波能量松解钙化病灶，改善瓣膜结构与柔顺性，为后续介入操作或特定患者提供新治疗可能。监管层面的“创新通道”资格，为该技术后续临床验证、注册审批与产业化推进奠定制度基础。钙化性主动脉瓣疾病是老年人群常见心脏瓣膜病，TAVR在极重度、不规则钙化病例中仍面临多重挑战。