EGFR突变，阿美替尼新适应症获批

1月8日，药监局官网显示翰森制药甲磺酸阿美替尼片新适应症获批上市，联合培美曲塞和铂类化疗药物，适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。阿美替尼是翰森制药开发的三代EGFR-TKI，此前已在国内获批四项适应症。此次获批基于III期AENEAS2研究，该研究旨在评估阿美替尼联合化疗对比阿美替尼单药一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC的疗效与安全性。截至2024年6月18日，共有624例患者入组，主要终点为独立评审委员会基于RECIST v1.1评估的无进展生存期，中位随访时间为23.4个月。