国产“呼吸药”出海里程碑，首个中国药企吸入粉雾剂FDA批准上市

美国时间2026年1月12日，润生药业申报的“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”获FDA批准上市，这是首个获FDA批准的中国药企自主研发的吸入粉雾剂产品，标志中国高端复杂制剂叩开国际主流市场大门。该产品用于成人和儿童哮喘等可逆气道阻塞性疾病的规律治疗。其原研药是英国GSK公司的Advair® Diskus®，全球累计销售额超千亿美元，即便专利到期，因技术壁垒高，2019年才有首个等效仿制药获FDA批准，如今美国市场年销量仍稳定在1200万盒左右。吸入制剂虽价值优势显著，产品生命周期长、市场空间广阔，但仿制难度极高，吸入粉雾剂作为“药械一体”的高端复杂制剂，长期被国外巨头垄断。