第四代EGFR新药BDTX-1535，2期研究结果公布

2025年12月3日，Black Diamond Therapeutics公布第四代EGFR新药BDTX-1535（silevertinib）用于一线携带非经典EGFR突变的NSCLC患者的II期临床试验数据，共43例患者入组，16例有脑转移，均接受200mg每日一次治疗。非小细胞肺癌占全球肺癌病例85%，10-20%欧美患者和高达50%亚洲患者携带EGFR突变，但治疗后易出现耐药性突变，如C797S突变和一些罕见EGFR突变，针对这些突变的四代EGFR抑制剂正在开发中。BDTX-1535是第四代不可逆EGFR抑制剂，可靶向第三代EGFR TKI获得性和内在耐药性突变，对EGFR WT有选择性，且有很好的渗脑作用。2023年6月27日公布的1期初步临床数据显示，12例可评估患者中客观缓解率（ORR）达50%，疾病控制率（DCR）为100%。