进入创新通道，又一款介入式左心室辅助系统

国家药品监督管理局公布创新医疗器械审查结果，7款产品进入创新通道，包括焕擎医疗的介入式左心室辅助系统。这是其第2款获批进入国家创新通道的产品，也是心衰及重症心血管循环支持领域核心布局成果。该系统定位高危PCI、心源性休克等临床场景，采用经皮介入路径，创伤小，是“介入式人工心脏”重要技术路线。此前，该系统已完成体外验证、动物实验，并启动多中心随机对照确证性临床试验，试验数据良好。焕擎医疗自2022年成立以来持续深耕心衰与循环支持赛道，此次进入创新通道，产业化进程加速。随着冠心病患者老龄化，高危PCI手术量逐年增加，介入心室辅助装置成为重要支持手段。