4项FDA批准，414个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.1.9-1.15）

2026年1月9日至1月15日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及4个器械获FDA批准，5个器械获欧盟及其它批准，另有414个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. BD收到FDA 510(k)批准的EnCor EnCompass™乳腺活检和组织切除系统

全球医疗技术领导者BD宣布，其EnCor EnCompass™乳腺活检与组织切除系统已获得FDA的510(k)许可。这款先进的多模式系统旨在为临床医生在各种乳腺成像模式中提供灵活性，提升乳腺疾病的诊断能力。BD外周介入部门全球总裁Rima Alameddine强调了该系统在推动乳腺健康及支持早期检测方面的重要性。这一创新体现了BD对以患者为中心的解决方案以及与临床领导者合作的承诺。EnCor EnCompass™系统旨在简化乳腺活检流程，通过单一集成系统实现跨不同成像平台的无缝操作。凭借其先进功能和以用户为中心的设计，该系统致力于提高手术效率。预计该系统将于2026年初上市，标志着乳腺健康技术迈出了重要一步。

2. 华硕手持超声设备获批

美国食品药品监督管理局（FDA）近日正式批准华硕医疗科技旗下首款手持超声设备LU800的510(k)上市许可，标志着全球首款同时兼容Android、Windows、iOS及Chrome操作系统的便携超声设备正式进入临床应用阶段。据华硕官方披露，LU800采用紧凑型设计，整机重量不足700克，可轻松适配乡村诊所、救护车、急诊室等多种临床场景。该设备搭载128通道光束成形引擎，支持二维、彩色多普勒、脉冲波多普勒、M模式及组织谐波成像五种基础模式，配合AI辅助测量算法，可在3秒内完成心脏、腹部、血管等部位的快速成像与定量分析。值得关注的是，LU800突破性实现跨平台操作系统兼容。通过标准化的医疗影像接口协议，设备可无缝接入医院现有的PACS系统、远程诊疗平台及移动医疗终端，支持实时4G/5G无线传输与云端AI诊断协作。

3. 波科心房扑动消融新利器获FDA批准上市

波科新消融导管FARAPOINT获FDA批准上市，作为FARAWAVE治疗药物难治性症状性持续性心房颤动时腔静脉三尖瓣峡部消融的辅助导管。它是全球首款专为脉冲场消融（PFA）设计和优化的局灶性导管，为电生理医生提供配备导航功能的PFA解决方案，单导管可同时创建点状与线性消融灶，结合FARAVIEW软件模块可增强导管可视化与病灶影像。其快速获批得益于ADVANTAGE AF临床研究，研究证实其治疗有效性与安全性与射频消融相当，且提升了操作可预测性、缩短手术时间，预防性使用硝酸甘油可避免冠状动脉痉挛。FARAPOINT+FARAPULSE将为房扑与房颤提供全新“一站式”解决方案。

4. 西门子医疗无氦核磁共振系统获批

西门子医疗正式宣布其创新研发的70厘米孔径磁流体磁共振成像（MRI）平台——Magnetom Flow已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。作为全球首个采用闭合氦气回路且无淬火管的1.5T MRI系统，该平台通过革命性技术将液态氦用量从传统设备的1000升锐减至0.7升，年能耗显著降低，标志着核磁共振技术向可持续医疗方向迈出关键一步。技术突破方面，Magnetom Flow搭载DryCool专利冷却技术，彻底消除氦气补充需求。其紧凑型设计不仅减少安装空间需求，更通过无淬火管结构降低设备维护成本。平台内置的AI智能系统可实现全流程自动化管理：从扫描参数智能设置到Deep Resolve 2D/3D图像重建，通过深度学习算法在加速图像采集的同时提升图像锐度并消除噪点。特别值得关注的是新推出的心脏扫描自动化工作流，通过标准化参数设置大幅简化复杂操作流程。

二、欧盟及其它

1. 波科可解脱弹簧圈获CE批准上市

波科宣布其可解脱弹簧圈Embold获CE批准上市，用于阻塞或减少外周血管系统血流量，适用于多种血管栓塞手术。该产品整合三种互补弹簧圈，结合抗扭结镍钛合金输送系统及免持握解脱功能，为医生提供更强控制力和更高效率，有助于缩短手术时间、减少辐射暴露并改善患者预后。Embold由波科与临床医生合作开发，简化栓塞过程，适应不同解剖结构，多导管兼容性确保平滑、可靠释放，降低手术复杂性。该产品包含带纤毛、柔软型和填塞型三种弹簧圈，本月起将在欧洲、中东和非洲市场推出。此前，带纤毛弹簧圈已在美国、加拿大和日本上市，柔软型和填塞型也于2023年获FDA批准。

2. 戈尔TIPS支架新规格获CE批准上市

戈尔宣布其VIATORR TIPS支架新规格（6–10mm）获CE批准上市，为医生提供更大灵活性以定制治疗方案。专家评价优化分流器直径对改善门静脉高压治疗效果至关重要，小直径器械可降低并发症风险，VIATORR可控扩张技术实现重要革新，能精确调整分流尺寸。VIATORR拥有超20年临床性能和超500篇出版物支持，采用戈尔专有ePTFE覆膜，能一致且可定制控制分流道直径，保持恒定直径至少10年。此前VIATORR直径只有8-10mm，新规格获批为临床医生平衡门静脉压力梯度与过度分流风险提供更多选择，让TIPS手术更易实现平衡。戈尔是一家全球性材料科学公司，致力于解决复杂技术挑战。

3. 赛诺医疗产品在海外获得注册证

赛诺医疗公布，公司于2023年向哈萨克斯坦共和国卫生部递交了HT Supreme™药物洗脱支架系统、SC HONKYTONK™冠脉球囊扩张导管和NC ROCKSTAR™非顺应性球囊扩张导管的注册申报资料。近日，公司收到通知，上述三款产品的注册申报资料均已获得哈萨克斯坦共和国卫生部批准。这意味着赛诺医疗在海外市场拓展上取得重要进展，这三款产品将有机会进入哈萨克斯坦市场，为当地患者提供更多治疗选择，同时也将进一步提升赛诺医疗在国际医疗市场的影响力和竞争力。

4. 可穿戴医疗设备开发商Sky Labs指环式血压监测仪获得CE-MDR认证

韩国可穿戴医疗设备开发商Sky Labs宣布，其指环式血压监测仪“CART PLATFORM”近日获得欧盟医疗器械法规（CE-MDR）认证。此次认证涵盖整个“CART PLATFORM”系统，核心为搭载光电容积描记（PPG）传感器的指环式医疗设备，同时包含移动应用程序、服务器及面向医疗专业人员的网页查看器。以血压测量为核心功能，CART PLATFORM提供包括心律不齐检测在内的多种生命体征监测功能。患者佩戴搭载PPG传感器的环形医疗设备时，生命体征数据将被实时采集：患者可通过移动应用查看数据，医护人员则可通过网页端查看器进行监控。该方案有望替代或补充传统24小时袖带式监测方式，在提升患者舒适度的同时实现高效血压管理。

5. Saluda Medical的EVA™传感技术在欧洲获得监管批准，并在澳大利亚得到认可

医疗器械公司Saluda Medical, Inc宣布其下一代EVA™传感技术已获得欧洲商业化的CE认证，并在澳大利亚得到认可，此前该技术已于2024年12月获得FDA批准。基于Evoke®系统（首个能够实时读取并响应脊髓诱发复合动作电位（ECAPs）的闭环脊髓刺激（SCS）设备），EVA传感技术实现了手动编程的自动化，并以客观方式分析脊髓状况，从而提供精准且个性化的治疗方案。这一创新通过根据每位患者独特的脊髓生理结构定制治疗方案，消除了临床猜测，为个性化疼痛管理树立了新标准。萨鲁达医疗公司首席执行官巴里·里根（Barry Regan）强调，此次批准符合预期，将经过验证的技术增强扩展至美国以外地区，进一步彰显了公司对全球创新和改善患者预后的承诺。

国内获批

一、NMPA最新获批器械产品明细

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