国家药监局药审中心发布eCTD V3.2.2相关技术文件

2026年1月15日消息，按《国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2026年第8号）要求，为加强药品全生命周期及数智监管，推进药品电子通用技术文档（eCTD）在我国实施，提升“互联网 + 药品监管”应用服务水平，自2026年3月1日起，我国将对化学药品和生物制品全面实施eCTD。为配合此全面实施工作，药审中心依据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，对eCTD V3.2.2相关技术文件进行了修订并发布，同样自2026年3月1日起施行。