远大医药创新RDC药物国内申报上市

2026年1月19日消息，远大医药创新RDC药物有新进展：诊断前列腺癌的TLX591-CDx向国家药监局递交新药上市申请并获受理，其治疗产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究，两款产品组合有望为中国患者带来精准高效诊疗方案。本次NDA申请含TLX591-CDx中国临床研究数据，该III期研究在超100例前列腺癌生化复发患者中评估其诊断有效性、安全性和耐受性，结果显示总体阳性预测值达94.8%，且对临床决策影响重大。TLX591-CDx是基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向PSMA的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌诊断，已在澳大利亚、美国、加拿大等多国获批上市。