迪谱诊断遗传性耳聋基因检测试剂盒获批NMPA三类证

2026年1月21日获悉，在中国加速推进出生缺陷精准防控的战略背景下，迪安诊断参股公司迪谱诊断自主研发的 “遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-飞行时间质谱法）”，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20263400141）。这一里程碑式成果，是迪谱诊断继“先蕊谱®人CYP2C19、ALDH2、ApoE和SLCO1B1基因检测试剂盒”拿下三类证后，在遗传病分子诊断领域的又一次硬核突破。本次获证的试剂盒，靶向中国人群耳聋致病核心基因，通过体外定性检测人体外周血样本中GJB2、GJB3、SLC26A4和12SrRNA四大基因的多态性，精准解码耳聋致病根源与遗传风险，为临床实现“病因诊断—风险评估—干预指导”的全链条管理提供了权威、高效的基因检测方案，将助力中国遗传性耳聋防控事业迈入精准化、规范化发展新阶段。