获批FDA，全球首款兼容MRI诊断导管

近日，Imricor Medical Systems宣布其Vision-MR诊断导管获FDA 510(k)批准，该产品是9 Fr.电生理诊断导管，用于实时MRI引导下的心脏电生理介入治疗，是Imricor首个获FDA批准进入美国市场的产品，也标志着MRI引导电生理路径在监管层面迈出关键一步。Imricor由Steve Wedan于2006年创立，是全球首家且目前唯一能为导管消融市场提供商业化可行且安全的iCMR产品的企业，长期专注开发MRI兼容器械与系统，其技术方案核心价值在于实时高分辨率软组织成像、减少X光辐射暴露等。2023年，Imricor宣布与GE HealthCare达成合作，携手布局实时iCMR消融领域。