又一款创新医疗器械获批

苏州宏元生物自主研发的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）获NMPA批准上市，属国内首创，为患者提供无创辅助诊断新选择。该产品通过检测尿液样本中染色体臂的重复与缺失，辅助诊断疑似尿路上皮癌初诊患者。UroCAD从分子层面补充传统形态学判断，提升整体诊断效率，具有精准、全面、灵敏、无创等特点，假阳性率≤5%，可早于现有手段发现肿瘤信号。在已有临床数据中，UroCAD在传统脱落细胞学基础上，可进一步提高尿路上皮癌，尤其是低级别肿瘤的检出率。其使用便捷，样本要求低，支持门诊与居家采样，有助于提升筛查覆盖率，尤其适用于术后复发监测。