第三代ROS1靶向药NVL-520，2期数据公布即将上市

ROS1重排常见于转移性NSCLC，约40%患者一线治疗后出现耐药性突变，目前对接受过两种或以上ROS1 TKI治疗的患者尚无明确治疗标准。2024年2月，FDA授予NVL-520（Zidesamtinib）突破性疗法认定，用于治疗此类患者。2025年6月24日，Nuvalent宣布2期ARROS-1临床试验取得关键积极数据，该研究评估了NVL-520治疗TKI经治的晚期ROS1阳性NSCLC患者的疗效，并计划7月向FDA滚动提交NDA申请，目标2025年第三季度完成审批，预计2026年获批上市。NVL-520兼顾抗多种ROS1融合伴侣和突变活性、脑部渗透性，可避免TRK相关神经毒性。1期数据确定100mg QD为2期推荐剂量，I期和II期试验中，共有514名患者接受治疗。