国内首创，尿路上皮癌无创辅助诊断上市

1月20日，国家药监局批准苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）注册申请。该产品采用联合探针锚定聚合测序法，可对人尿液样本中特定染色体臂的重复和缺失进行定性检测，适用于疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断。作为国内自主研发的首创产品，其上市为患者提供了无创辅助诊断新选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，以保护患者用械安全。此外，截至目前，国家药监局共批准393款创新医疗器械产品，其中IVD获批创新医疗器械共有34款。