有望成首款上市外泌体药物，这款新药获FDA快速通道资格认证

INTENT Biologics自主研发的外泌体药物PEP Biologic™获FDA“快速通道”资格，用于治疗糖尿病足溃疡，FDA还同意其提交的初步儿科研究计划，支持申请全面儿科研究豁免。获得资格后，公司可与FDA更频繁沟通，分阶段提交资料，有望加速审批。糖尿病足溃疡是糖尿病患者常见严重并发症，存在巨大未满足医疗需求。PEP Biologic™是源自血小板的外泌体生物药，可调节免疫、促进组织修复，基于独有的外泌体技术平台开发，以冻干粉末形式储存。若获批上市，它将成为近30年来首个获FDA批准用于该病的生物制剂，也是全球首款获批的外泌体疗法。目前公司已完成II期临床试验，正积极筹备注册申报和商业化。