逐条解读：药品受托生产新规

2026年1月6日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，在持有人制度全面实施背景下，进一步细化受托生产企业责任，强化监管协同。公告核心在于强化受托生产企业责任，要求其建立健全质量管理体系，确保持续有效运行，严格遵守药品GMP，具备与产品匹配的机构、人员、厂房等条件，按核准工艺和标准生产；建立对持有人及受托生产产品的评估机制，接受委托前全面评估持有人资质、质量管理能力及产品风险等因素，评估符合要求才可签署协议，同一集团内企业委托生产可简化部分评估内容，且应优先选有自主研发管理能力、掌握关键工艺技术的持有人合作。