FDA首次批准供肝氧合灌注系统，肝移植保存进入新阶段

2026年1月22日，FDA通过De Novo路径批准Bridge to Life的VitaSmart™低温氧合灌注（HOPE）系统，用于肝移植前供肝低温氧合机器灌注，这是美国首个获FDA批准的商业化设备系统。HOPE技术是低温下的主动生理干预，能降低氧化应激风险、支持线粒体功能恢复、使肝脏进入稳定代谢状态，关键价值在于降低缺血-再灌注损伤。VitaSmart的获批基于15家美国移植中心、219名肝移植受者的真实世界多中心临床数据，适应证标签支持DBD与DCD供肝，不设固定灌注时间上限，为移植团队提供更大手术协调与时间管理弹性，此次审批解决了肝移植供体不足等系统性瓶颈问题。