经历“14个月”产业进阶，“外泌体”药械双轨合规落地

2025年12月，国家药监局将透明质酸钠外泌体膜液体敷料明确为以医疗器械作用为主的药械组合产品，建议按Ⅲ类医疗器械管理，填补了外泌体在器械领域监管分类空白，外泌体产业迈入药械双轨合规时代。此前，外泌体相关产品监管归属模糊，首个药械组合产品界定为企业指明方向，形成与药品路径互补格局。外泌体作为细胞间“信息信使”，在严肃医疗领域，可辅助治疗神经系统疾病、用于再生医学、体外诊断等；在消费医疗领域，其修复、抗衰、抗炎等功效高度匹配医美市场需求，成为热门布局方向，众多品牌纷纷推出相关产品。