信达 HER2 ADC启动一线乳腺癌 III期临床

1月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物登记了一项Ⅲ期研究，评估IBI354联合或不联合帕妥珠单抗一线治疗晚期HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性。IBI354是信达基于创新ADC linker-payload NT3技术平台开发的抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，具有高药物抗体比、优体内PK特性、强“旁观者效应”及低脱靶毒性等特点。该研究为随机、多中心、开放性Ⅲ期试验，主要比较试验组和对照组的无进展生存期，由徐兵河院士牵头，计划在中国69家临床机构开展，目标入组540人。目前国内尚无HER2 ADC获批用于HER2阳性乳腺癌一线治疗，除信达外，正大天晴、恒瑞等公司也在开展相关研究。