医疗器械注册人备案人制度研究

《医疗器械注册人备案人制度研究》由蒋海洪、吴韬主编，华东理工大学出版社2025年8月出版。该书全景式、系统性研究医疗器械注册人备案人制度，在制度基础层面阐述其形成历程、背景及目标；主体研究部分分章剖析概念、范畴、质量管理能力、权利义务及委托行为等，重点探讨选择权、安全有效性和质量可控性义务，对研发、临床、生产委托等行为从多角度详细阐述；作为医疗器械领域少有的政策法规专著，涵盖制度多方面焦点内容，全面呈现理论框架与实践路径，还对《医疗器械管理法》制定作前瞻思考，为行业相关人员提供重要参考。