FDA批准无创碎石：肾结石治疗首次进入“无麻醉门诊路径”

2026年1月，FDA通过510(k)路径批准SonoMotion的Break Wave™体外碎石系统用于肾结石治疗，这是首款完全非侵入、无需麻醉、可在清醒状态下实施的超声碎石设备，推动肾结石治疗从“手术室+麻醉依赖”向“门诊级干预”拓展。Break Wave™适用于肾脏、输尿管结石及有症状或潜在风险的结石患者，可在普通诊室完成治疗，无需麻醉、切口或留置输尿管支架。其技术平台围绕“低压聚焦超声+实时影像引导”展开，与Stone Clear™组合构成完整无创治疗路径。Break Wave的FDA批准基于多项临床与前期研究成果，未观察到严重不良事件，为患者提供无需等待自然排石即可立即治疗的新选择。SonoMotion成立于2014年，试图重写碎石逻辑。