国务院发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，5月15日起执行

2026年1月27日，国务院发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，5月15日起施行。条例重点内容包括：转让药品相关证书需向国务院药监部门申请；研制、注册药品应使用国家药品标准品、对照品；符合条件的儿童用药品新品种等给予不超过2年市场独占期，符合条件的罕见病治疗用药品给予不超过7年市场独占期，不履行保障供应承诺则终止；持有人应提供无障碍格式版本标签、说明书；要对已注册药品定期开展上市后评价并依结果采取措施；未按规定考察药品或开展评价，注册证书到期不予再注册；生产生物制品应如实记录数据；取得药品批准证明文件前，符合要求的药品取得证明文件后可上市销售。