1月27日起、相关研究适用ICH M14

为推动药品注册技术标准与国际接轨，国家药监局于2026年1月27日发布公告，决定适用国际人用药品注册技术协调会指导原则《M14:使用真实世界证据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》（简称M14指导原则），该原则自公告发布之日起执行。公告明确，自发布之日起开始的相关研究均适用M14指导原则，相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询，且该中心将负责做好公告实施过程中的相关技术指导工作。