大批中成药将退出市场

距国家药监局《中药注册管理专门规定》“生死条款”落地仅剩半年，自2023年7月1日施行满三年起，说明书安全信息标注“尚不明确”的中成药再注册申请将不予通过。国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。此前大量中成药依靠模糊表述流通，如今“模糊免责”模式难以为继。国家药监局提前行动，2025年发布多批说明书修订公告，同时监管范围延伸至全产业链，2026年3月1日将施行的《中药生产监督管理专门规定》抬高行业准入门槛。面对整改成本和技术门槛，中药行业企业分化加剧，头部企业与中小企业发展格局冰火两重天，头部企业具备充足资金和研发能力开展系统整改，中小企业则面临巨大压力。