首宁生物新产品微载体获 FDA DMF备案，赋能细胞治疗商业化扩增

首宁生物自主研发的全新产品微载体CultiSphere™成功通过美国FDA DMF备案（备案号：043408），实现新品上市与国际合规同步。该产品专为间充质干细胞高效扩增设计，具有3D仿生结构、无损收获与规模化、定制化、即用性等特点，可提供高度仿生3D生长环境，支持细胞高密度生长。FDA DMF备案包含产品全链条保密技术资料，客户在提交美国临床试验申请及新药上市申请时，引用备案号即可，能显著降低合规风险与审评复杂度，节约成本。此前，首宁生物已有多款产品完成备案，此次备案彰显了其全链条体系实力，未来还将推进更多核心原料备案。