迈科唯医疗等16家企业获批三类证丨三类证获批周报 01.26~02.02

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🌟 一周获批三类证产品

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▪ 迈瑞医疗旗下产品戊型肝炎病毒IgG抗体质控品拿到国家药监局审批的三类证

▪ 迈瑞医疗旗下产品甲型肝炎病毒IgM抗体/戊型肝炎病毒IgM抗体复合质控品拿到国家药监局审批的三类证

▪ 奥瑞科技旗下产品射频热疗系统拿到国家药监局审批的三类证

▪ 首款AI手术导航设备获批三类证

▪ 坦帕医疗旗下产品一次性使用加温仪配套输血输液管路拿到国家药监局审批的三类证

▪ 德祥生物旗下产品抗人球蛋白（IgG+C3d）检测卡（微流控凝胶法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 乐普外科医疗旗下产品一次性使用电动直线型切割吻合器拿到国家药监局审批的三类证

▪ 畅德医疗旗下产品药物洗脱膝下球囊扩张导管拿到国家药监局审批的三类证

▪ 安吉特旗下产品冠状动脉棘突球囊扩张导管拿到国家药监局审批的三类证

▪ 达安基因旗下产品基因测序仪拿到国家药监局审批的三类证

▪ 金沃夫旗下产品肺炎支原体（MP）抗原检测试剂盒（胶体金法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 神络医疗旗下产品植入式脊髓神经刺激延伸导线拿到国家药监局审批的三类证

▪ 迈瑞医疗旗下产品凝血因子Ⅷ（FⅧ）测定试剂盒（凝固法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 睿心医疗旗下产品一次性使用心腔内超声导管拿到国家药监局审批的三类证

▪ 博尔诚旗下产品RNF135、PAX5、CHFR基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 迈瑞医疗旗下产品血管性血友病因子（vWF）抗原测定试剂盒（免疫比浊法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 睿心医疗旗下产品超声诊断设备拿到国家药监局审批的三类证

▪ 江苏康赛医疗器械科技有限公司旗下产品一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件拿到国家药监局审批的三类证

▪ 医科达旗下产品后装治疗机拿到国家药监局审批的三类证

▪ 迈科唯医疗旗下产品一次性使用超声软组织手术刀头拿到国家药监局审批的三类证

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