天广实三代CD20单抗获批上市

2月14日，天广实自主研发的国产首款第三代CD20抗体药物MIL62（倍捷欣，奥妥珠单抗β注射液）获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。该药采用独特技术增强抗体ADCC，临床前研究显示其ADCC活性更强，清除异常激活B细胞能力更优。III期研究结果表明，MIL62显著降低疾病复发风险（93.1%），复发中位时间远超安慰剂组，且在控制临床复发与影像学疾病活动方面优势显著，同时神经功能损伤量化评分与生活质量评价均稳定或改善。安全性方面，MIL62整体安全性与安慰剂组无明显差异，未出现新增安全性信号。NMOSD为高复发、高致残性罕见病，国内此前已有4款进口药物获批用于治疗该病。