京津冀三地药监部门联合发布两项医疗器械临床试验监管新规

近日，北京市、天津市、河北省药监局联合印发《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，自2026年3月1日起施行，试行期3年。《检查办法》共设七章四十八条，《分级监管规定》共十二条，分别明确了相关内容。新规出台是落实医疗器械监管协同发展要求的重要举措，将通过三地联动、统一标准、风险分级的方式，保障受试者权益，提升试验质量，赋能产业创新发展。京津冀三地药品监管部门将开展宣传贯彻和专题培训，确保各相关方精准把握政策内涵，推动政策落地见效，提高监管水平，推动医疗器械产业高质量发展。