国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》

2026年2月28日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》，目的是加大对寡核苷酸类药物研发创新的支持力度。《原则》适用于反义寡核苷酸 Antisense oligonucleotide，ASO），小干扰 RNA（ small interfering RNA，siRNA）、核酸适配体 Aptamer）等化学合成寡核苷酸创新药物的上市申请，不包括 mRNA 等生物合成的核酸药物、抗体偶联核酸药物等。对于寡核苷酸药物的临床试验申请及仿制药申请，可参考本指导原则相关内容。