3项FDA批准；4项NMPA创新产品批准，462个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.02.27-2026.03.05）

2026年2月27日至2026年3月5日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及3个器械获FDA批准，4个器械获NMPA创新产品批准，另有462个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一 、FDA

1. Perimeter Medical Imaging AI的“Claire”成为首个FDA批准的用于乳腺癌手术的AI成像设备

Perimeter Medical Imaging AI, Inc.是一家医疗技术公司，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对Claire™的上市前批准。这是美国首个用于乳腺癌手术中切缘评估的人工智能成像设备。该技术之前被称为Perimeter OCT B系列搭载ImgAssist AI 2.0，已被FDA授予突破性设备称号。其旨在提高外科医生在保乳手术中检测难以发现的癌症的能力，可能减少重复手术的需求，而重复手术带来了显著的临床、健康和经济挑战。Perimeter首席执行官阿德里安·门德斯强调，Claire的批准是乳腺癌护理的重大里程碑，符合公司减少重复手术的目标。公司计划在未来几周内进行全国推广，为外科医生提供首个FDA批准的实时人工智能成像技术支持的乳腺癌手术解决方案。Claire将专有的人工智能与获得专利的广域OCT成像相结合，可在2毫米深度下提供高分辨率、实时的肿瘤边缘评估，其分辨率是标准X射线和超声波的十倍。

2. Ultrasound AI旗下Delivery Date AI获FDA De Novo上市许可

Ultrasound AI是医学影像人工智能领域的领导者，其旗舰产品“Delivery Date AI”技术已获得FDA的De Novo认证。这款基于云端的医疗器械软件（SaMD）利用标准超声图像预测预产期（PDD），并能无缝集成到现有的产科/母胎医学产前工作流程中，为临床决策提供实时的PDD支持。该技术通过数百万张来自不同妊娠和临床环境的匿名超声图像进行训练，采用深度学习神经网络分析整个图像，包括与分娩时间相关的胎儿和母亲特征，从而预测PDD。它作为一种辅助工具，可在传统孕周估算方法不可靠的情况下帮助临床决策，提升个性化护理规划。超声波AI公司总裁兼创始人罗伯特·邦强调，此次认证标志着在减轻早产负担方面迈出了重要一步，使更早期、更明智的决策成为可能。

3. 雅培新一代CardioMEMS™远程心力衰竭监测读取器获FDA批准

美国食品药品监督管理局（FDA）近日正式批准雅培CardioMEMS™ Hero下一代肺动脉（PA）压力读数器。该设备是CardioMEMS心力衰竭（HF）远程监测系统的关键升级组件，将为数百万心衰患者提供更便捷、智能的日常管理工具。雅培计划很快在美国启动商业化发布，标志着心衰远程监测技术进入更患者中心化的新时代。系统核心是一枚纸夹大小（约15mm×3.4mm×2mm）的无线微机电系统（MEMS）传感器。该传感器采用先进MEMS技术，由三维线圈（电感器）和压力敏感电容组成，封装在两片熔融石英晶片之间，外覆医用级硅胶以确保生物相容性。传感器为被动式设计，无需内置电池或导线。植入过程采用标准微创右心导管术：医生经颈静脉或股静脉插入导管，将传感器精准置入肺动脉远端分支，并通过镍钛合金固定环固定位置。术后患者当天即可出院。新一代Hero读数器亮点：较前代产品重量减轻60%，外观更时尚流线型，体积类似笔记本电脑包，可轻松放入随身行李箱，适合旅行或居家使用。其设计确保每次测量位置一致，提升数据准确性和可靠性；即插即用设置极大简化操作，患者依从性显著提高。临床优势突出：肺动脉压力升高是心衰恶化的最早敏感指标，通常在症状（如呼吸困难、体重骤增）出现前数天至数周即可被检测到。

国内获批

一、创新器械获批

1. 血管内超声治疗设备和一次性使用冠脉血管内超声导丝获批上市

2026年2月27日，国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝注册申请。血管内超声治疗设备由治疗主机、治疗手柄和电源线组成；一次性使用冠脉血管内超声导丝由导丝、旋紧手柄和无菌护套组成。二者配套使用，用于成人冠状动脉慢性全闭塞（CTO）病变的经皮冠状动脉介入治疗（PCI），利用机械振动开通近端病变组织，可辅助导丝或者球囊通过病变。该产品采用压电式超声频段机械振动技术，为国内首个利用机械振动作用于冠状动脉慢性全闭塞（CTO）病变的超声导丝系统。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。

2. Nd:YAG激光治疗机获批上市

2026年2月27日，国家药品监督管理局批准了吉林省科英医疗激光有限责任公司的Nd:YAG激光治疗机注册申请。该产品由主机、光纤、脚踏开关及激光防护眼镜组成，在泌尿和胆道系统内窥镜下用于结石粉碎。该产品将双频双脉冲激光技术用于人体结石的治疗，采用较小的能量实现高峰值功率，预期可提高治疗安全性，减少对胆道系统与泌尿系统软组织管壁的损伤。

3. 一次性使用外周血管斑块切除导管获批上市

2026年2月28日，国家药品监督管理局批准了阿维格公司的一次性使用外周血管斑块切除导管注册申请。该产品由前锥、管身、球囊、操作柄、光学连接器及配件组成，与血管内光学相干断层成像及动力控制设备配合使用，用于外周血管狭窄病变处的斑块切除，包括外周血管支架内再狭窄（ISR）（参考血管直径3.0mm-7.0mm）。该产品采用光学相干断层成像（OCT）技术，在OCT辅助下进行可视化的定向斑块切除，为国内首创。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。

4. 热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械获批上市

2026年2月28日，国家药品监督管理局批准了上海骊霄医疗技术有限公司的热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械注册申请。热蒸汽治疗设备由主机和电源线组成，与一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械配套使用，用于缓解与良性前列腺增生相关的症状和梗阻，适用于50岁（含）以上男性前列腺体积（伴或不伴前列腺中央区和/或中叶增生）为30～80cm3的良性前列腺增生患者。该产品采用螺旋形加热设计，通过加热控制算法连续监测蒸汽温度和压力，并实时调节输出功率，具有微创、出血少、手术时间短等优势。该产品为采用热蒸汽疗法治疗良性前列腺增生的首个国产设备，为患者提供了更多治疗选择。

二、NMPA最新获批器械产品明细

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