全国人大代表钟铮：建议推动医疗器械注册资质国际互认，破解企业出海难题

中国医疗器械国际化进入新阶段，2025年出口金额达2464.15亿元，向“一带一路”国家出口1040.5亿元，占比42.23%。但受限于注册资质国际互认体系缺失，我国医疗器械企业出海面临“重复注册、重复检测、重复提交”的困境。全国人大代表钟铮举例称，企业进入美欧市场需获当地认证，费用高昂，且若进入多个国家，认证周期可能延长至原来的两到三倍，拖慢产品推向全球市场的节奏。NMPA国际认可度不足，核心痛点在于国际公信力不够，其认证体系发展历史与欧美存在差距。钟铮建议提升NMPA公信力，建立官方互认体系，将医疗器械监管互认纳入双边、多边经贸和卫生合作协议，推动试点NMPA认证绿色通道。