2项FDA批准；1项NMPA创新产品批准，309个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.03.06-2026.03.12）

2026年3月6日至2026年3月12日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及2个器械获FDA批准，2个器械获欧盟及其它批准，1个器械获NMPA创新产品批准，另有309个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一 、FDA

1. QT Imaging获得FDA批准，其乳腺声学CT扫描仪的增强配置可改善后乳房成像覆盖范围

QT Imaging Holdings, Inc.是一家专注于通过无辐射成像技术推动乳腺健康管理的医疗器械公司，其升级版Breast Acoustic CT™扫描仪已获得FDA 510(k)许可。这款增强型3D超声断层扫描系统改善了可视化效果，并扩大了对后部乳腺组织（尤其是靠近胸壁的区域）的覆盖范围，这些区域通常难以用标准方法精确成像。升级版设计采用了倾斜的发射器几何结构，能够实现更全面的成像，并通过优化扫描仪捕捉复杂区域的能力来提升诊断效用。Breast Acoustic CT扫描仪生成反射模式和透射模式的超声数据，以创建详细的3D图像。其软件可量化纤维腺体组织体积及其与整个乳房体积的比例，为乳腺健康评估和监测提供宝贵信息。QT Imaging始终致力于开发创新技术，无论乳腺密度如何，都能提高女性诊断的精准度和结果质量。

2. QIAGEN获得FDA批准，QIAstat-Dx Rise系统可用于检测胃肠道病原体

QIAGEN已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其胃肠道检测面板与全自动QIAstat-Dx Rise综合检测系统配套使用的批准。这一批准使医疗保健提供者能够快速且全面地检测与胃肠道感染相关的病原体。QIAstat-Dx Rise 平台实现了诊断流程的自动化，简化了工作流程，并在临床环境中提供更快的结果。获批的胃肠道检测面板可以同时识别多种病原体，包括导致胃肠道疾病的细菌、病毒和寄生虫，为临床医生提供单次检测中潜在感染原因的详细信息。该系统具备高通量能力，每天可处理多达 56 个测试，且无需人工干预。这一进展扩展了 QIAGEN 的分子诊断产品组合，并满足了医疗环境中对高效诊断解决方案日益增长的需求。

二、欧盟及其它

1. UltraGreen.ai在南方和东南亚市场获得适当的成像系统批准后，扩大了在亚洲的业务

UltraGreen.ai Limited作为荧光引导手术和数字健康领域的领导者，宣布其IC-FlowTM成像系统V2已获得印度、泰国、菲律宾和孟加拉国的监管批准，将其全球覆盖范围扩展至45个地区。此举符合公司加强亚太地区对其荧光成像技术获取的战略。这些批准来自多个监管机构，包括印度中央药品标准控制组织（CDSCO）、泰国医疗器械管理司、菲律宾设备监管、健康与研究中心（CDRRHR）以及孟加拉国药品管理局（DGDA）。这些认证允许超绿在这些国家按照当地法规销售IC-FlowTM成像系统V2。该系统是一款手持式近红外荧光成像平台，有助于术中可视化，特别是在评估整形和显微重建手术中的组织灌注和皮瓣循环，同时支持器官移植手术。

2. 糖尿病管理解决方案提供商MiniMed旗下MiniMed 780G系统搭配雅培Instinct传感器获CE认证

糖尿病管理解决方案提供商MiniMed宣布，其MiniMed 780G系统搭配雅培Instinct传感器获得CE认证。这一里程碑事件为其最先进的自动化胰岛素输送系统用户提供了更多传感器选择。MiniMed 780G系统已支持Guardian™ 4与Simplera Sync™传感器，两者均可实现长达七天的佩戴周期。Instinct传感器由雅培专为MiniMed™自动化胰岛素输送系统设计，是全球最小、最薄、最隐蔽的CGM传感器，佩戴时长可达15天。MiniMed™ 780G系统用户现可根据需求选择7天或15天传感器。MiniMed预计将于今夏率先在欧洲部分国家推出搭载Instinct传感器的MiniMed™ 780G系统。在欧洲，MiniMed™ 780G系统适用于2岁及以上需胰岛素治疗的糖尿病患者（1型及2型），其每日胰岛素总剂量需达6单位或以上。该系统同时获得欧洲CE认证，可用于妊娠期患者。

国内获批

一、创新器械获批

1. 可降解卵圆孔未闭封堵器系统获批上市

2026年3月12日，国家药品监督管理局批准了无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司可降解卵圆孔未闭封堵器系统创新产品注册申请。该产品由封堵器、输送切线装置、装载器及辅助件组成。A型封堵器带有显影标记环，B型封堵器不带显影标记环。封堵器由聚对二氧环己酮（PDO）可降解丝编织而成，内部缝有聚L-丙交酯-co-ε-己内酯（PLCL）可降解阻流膜，显影标记环为钽，收紧线为聚丙烯线。该产品用于年龄在18至60岁，发生过不明原因脑卒中的卵圆孔未闭患者，经全面评估排除其他机制导致的卒中，认为PFO与缺血性卒中可能存在因果关系并且PFO具有高危解剖特征（房间隔瘤或大量右向左分流），经神经内科、心脏内科医师共同决策后行卵圆孔封堵。

二、NMPA最新获批器械产品明细

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