医疗器械新规，UDI实施范围再扩容

国家药监局等三部门发布公告，在已实施UDI的第三类及部分第二类医疗器械基础上，明确后续品种UDI实施时间表与要求。2027年6月1日起，全部第二类医疗器械及第一类体外诊断试剂须赋码并上传数据；2029年6月1日起，全部第一类医疗器械需完成赋码与数据上传；存量产品延续注册等时补充UDI信息，完善医保分类代码与UDI关联。UDI是医疗器械“数字身份证”，由产品标识和生产标识组成，以一维码、二维码等形式承载，国家UDI数据库已收录超500万条数据。UDI标注在产品标签、本体、大型医疗设备及临床场景中，可通过登录国家药监局官网查询产品信息。