CFDI发布“水系统检查指南”，这些变化必须知道

3月31日CFDI正式发布《制药用水检查指南》，强调以质量风险管理为基本原则，要求将风险意识贯穿制药用水全生命周期，对各类制药用水制备、储存等要点系统梳理。其核心要点包括：质量风险管理覆盖制药用水设计、制备等全过程，前期设计和过程控制是关键；重点强调生物膜污染等微生物风险评估和控制，与2025版药典新增指导原则要求一致；首次系统界定饮用水等四类水差异化管控要求；从系统确认与验证等环节详细列出检查重点，为企业自查和迎检提供“路线图”。指南体现与国际主流药典和GMP理念协调，鼓励采用先进技术提升质量保证水平，现经国家药监局同意已发布。