博睿康获批三类证的植入式脑机接口审评报告公开

博睿康获批三类证的植入式脑机接口审评报告公开。该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件等多部分组成，有NEO-M等型号，适用于18岁到60岁、C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级等条件的四肢瘫患者，可辅助实现手部抓握功能代偿。其工作原理是通过硬膜外电极采集患者运动皮层产生的脑电信号，无线传输至体外设备，软件算法解码生成指令驱动气动手套设备。临床前研究方面，申请人规定了脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、脑电解码软件等各部分的性能指标，如脑机接口植入体涉及外观尺寸重量、拉伸、弯曲等多项指标。