射频美容仪正式纳入三类医械监管，行业迎来 "最严"合规时代

2026年4月1日起，国家药监局对射频美容仪的最严监管正式落地，未取得第三类医疗器械注册证的射频治疗仪（含家用及院线）不得生产、进口和销售。此次监管升级针对高风险射频类产品，如用于减轻皱纹、紧致皮肤等的设备，而仅用于温热按摩等非治疗用途的产品无需持证。第三类医疗器械审批监管标准严苛，产品全生命周期被管控，销售企业也须具备经营许可证。2022年3月，国家药监局首次明确将射频皮肤治疗仪纳入第三类医疗器械管理，后考虑行业难度，将最终执行日定为2026年4月1日。新规实施后，消费者购买时应认准“国械注准”编号，警惕无“械字号”却宣称功效的产品，并保留购买凭证。此次政策将推动行业洗牌，利好合规的优质企业。