明慧医药创新外用新药重新申报上市

4月3日CDE官网显示，明慧医药1类新药伊托法替布软膏重新申报上市，推测适应症为轻中度特应性皮炎（AD）。2024年11月，明慧医药宣布该药针对12岁及以上轻中度AD患者的III期临床研究完成揭盲及初步统计分析。此研究为多中心、双盲、随机、空白制剂对照，377名患者按2:1比例分配，先接受八周治疗，再进入44周开放标签延长期。结果显示，试验成功达主要研究终点，关键次要终点也均达成，与空白制剂组相比，伊托法替布1.0%软膏在各指标上均有显著改善，且安全性优秀，与II期结果相符，无严重不良事件。2025年5月明慧医药曾首次递交上市申请，此次为二次申报。目前国内已有2款外用JAK抑制剂获批，还有4款正在上市审评中。