8死76伤，一款新药拒绝撤市

3月31日，FDA披露安进旗下治疗自身免疫性疾病药物Tavneos（阿伐可泮）与超70例严重药物性肝损伤及8例死亡有关，要求其撤市遭拒。截至2024年10月9日，FDA不良事件报告系统共收到76例与该药存在合理因果关系的肝损伤报告，74例出现严重临床结局，7例确诊胆管消失综合征，3例因此死亡，66例报告来自日本。Tavneos于2021年获FDA批准，2025年销售额激增，是安进增长最快产品之一，但快速增长背后隐藏安全性疑云。今年1月，FDA就要求安进主动撤药，EMA也启动重新审查。面对监管压力，安进“硬刚”，称未在临床试验底层数据中发现任何问题，坚称该药获益风险比良好。