获IDE许可，经导管三尖瓣置换系统

2026年4月1日，Vdyne宣布其经导管三尖瓣置换（TTVR）系统获FDA IDE许可，可在美国启动关键性临床试验，评估其在重度三尖瓣反流患者中的安全性与有效性。IDE获批意味着产品进入“注册前关键临床验证”阶段，试验结果将决定后续上市申请的可行性。三尖瓣反流长期处于治疗边缘地带，大量中重度患者未接受手术治疗，经导管介入路径成为核心突破方向。Vdyne的TTVR系统具备侧向输送、浅入路轨迹、自对准结构、可完全回收与重定位、多尺寸覆盖等设计特征，不依赖钩或倒刺结构固定，旨在提升适配能力与术中安全性，但其长期固定效果仍需临床数据验证。Vdyne已于2023年11月完成首次人体植入，但关键试验仍待开展。