监管变天：FDA 2027预算为NAMs单独立项，同时开辟IND快速申报新路径

2026年4月FDA发布2027财年预算文件，“新方法论”（NAMs，替代动物试验的系列技术）被列为核心支柱之一，获500万美元专项交叉研究资金，这是NAMs首次在FDA总统预算中独立、具名获专项资金，由局长办公室统筹用于跨中心监管科学研究以支撑审评决策。FDA FY2027总预算请求72.7亿美元，MAHA相关倡议获9100万美元新增资金，NAMs作为MAHA三大支柱之一，与AI并列成重塑监管科学双引擎，其应用可缩短药物开发周期、降低成本等。此次NAMs政策具鲜明监管科学导向，目标明确为支持监管决策，被视为可产出合规证据的方法体系。