国家药监局药审中心发布《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》

2026年4月8日，国家药监局药审中心发布《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》。指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品临床试验申请的评价，首先基于疾病发病机制和病理生理学特点、研究药物作用机制、药效学和毒性等特点，综合考虑确定目标适应症，并关注适应症临床需求。在此基础上，基于前期研究数据，针对拟定适应症合理制定临床试验计划和临床试验方案。