迈新生物等32家企业获批三类证丨三类证获批周报 04.13~04.20

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🌟 一周获批三类证产品

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▪ 资福医疗旗下产品胶囊式内窥镜系统拿到国家药监局审批的三类证

▪ 迈思医疗旗下产品无创呼吸机拿到国家药监局审批的三类证

▪ 品驰旗下产品植入式可充电脊髓神经刺激器拿到国家药监局审批的三类证

▪ 陕西鑫带路旗下产品射频治疗仪拿到国家药监局审批的三类证

▪ 达瑞生物旗下产品人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 康润药业旗下产品丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 上海元景联医疗科技有限公司旗下产品内窥镜用超声诊断设备拿到国家药监局审批的三类证

▪ 博奥晶芯旗下产品基因测序仪拿到国家药监局审批的三类证

▪ 东方生物旗下产品丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂（胶体金法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 久心医疗旗下产品自动体外除颤器拿到国家药监局审批的三类证

▪ 亿立方旗下产品幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 元创医学技术旗下产品一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件拿到国家药监局审批的三类证

▪ 安图生物旗下产品基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 武汉睿欣和生物科技有限公司旗下产品曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 西山科技旗下产品一次性使用超声软组织手术刀头拿到国家药监局审批的三类证

▪ 上海旭路剑合科技有限公司旗下产品水动力手术设备拿到国家药监局审批的三类证

▪ 正熙生物旗下产品白细胞分化抗原19检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 美敦力常州医疗器械旗下产品颅内压监护传感器套件拿到国家药监局审批的三类证

▪ 心血管手术规划软件ArteryPlanner获批NMPA三类证

▪ 天隆生物旗下产品EB病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)拿到国家药监局审批的三类证

▪ 北京瑞瓷医疗科技有限公司旗下产品正畸支抗钉拿到国家药监局审批的三类证

▪ 圣湘生物旗下产品全自动核酸检测分析仪拿到国家药监局审批的三类证

▪ 萨诺光电旗下产品半导体激光脱毛仪拿到国家药监局审批的三类证

▪ 优圣康旗下产品人类KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 科华生物旗下产品解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)拿到国家药监局审批的三类证

▪ 万泰生物旗下产品人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 破局PCI手术盲区！全球首款独立心血管手术规划软件获批NMPA三类证

▪ 长沙润杰医疗器械有限公司旗下产品一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件拿到国家药监局审批的三类证

▪ 飞利浦医疗（中国）旗下产品X射线计算机体层摄影设备拿到国家药监局审批的三类证

▪ 现代高达旗下产品腺病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）拿到国家药监局审批的三类证

▪ 多普乐医疗旗下产品牙种植体系统拿到国家药监局审批的三类证

▪ 通用电气（中国）旗下产品超声诊断仪拿到国家药监局审批的三类证

▪ 富沃思医疗旗下产品增材制造椎间融合器拿到国家药监局审批的三类证

▪ 迈新生物旗下产品雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）拿到国家药监局审批的三类证

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