5月1日落地：818号新规细则解读与细胞治疗IIT全流程合规操作指导

卫健委颁布《生物医学新技术临床研究备案工作指引》，作为“818条例”实施细则，标志我国干细胞等前沿技术治理迈向“可转化”法治化新阶段。条例明确IIT监管路径，建立“临床研究→转化应用→合法收费”通道，促使医疗机构转型为“转化责任主体”，企业升级为“合规共建者”，合规能力成CGT领域核心竞争力。为助制药企业适应政策变化，2026年4月25日-26日将举办线上课程，行业专家将从理论和实践两方面，系统介绍细胞治疗产品IIT全链条要求、政策细则、规范要求、操作流程、风险评估等内容，提升参与者专业知识技能，为企业取得突破创新提供支持。