IVD上市企业，获批AD检测试剂盒

2026年4月20日，科美诊断技术股份有限公司公告，其全资子公司科美博阳诊断技术（上海）有限公司获上海市药监局颁发的《医疗器械注册证》，获批产品为“磷酸化tau217蛋白（p-tau217）检测试剂盒（光激化学发光法）”，有效期至2031年4月10日。该试剂盒用于体外定量检测人血浆中p-tau217含量，p-tau217是国际公认的阿尔茨海默病（AD）血液生物标志物。AD是全球发病率最高的认知障碍疾病，基于血液标志物的检测方法正成为早期诊断新方向。此试剂盒基于公司自主知识产权的光激化学发光技术平台开发，已获上海市第二类创新医疗器械注册审查资格，产品上市将提升公司竞争力，但实际销售受多种因素影响。