重组巴曲酶1类新药，首次递交上市未获批

2026年3月31日，上海腾瑞制药递交的1类创新药上市申请NDA-注射用重组巴曲酶未获NMPA批准。该药为全球首个重组血凝酶制剂，利用基因工程技术开发，纯度超95%，避免了蛇毒提取巴曲酶产生血栓的风险，且免疫原性低。此前，腾瑞制药已完成一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CTR20202352），入组409例受试者，旨在评估重组巴曲酶在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者中止血治疗的疗效和安全性，患者入组于2023年6月完成。推测后续该公司会继续提交新药上市申请。此外，3月16日，派格生物与腾瑞制药达成派达康®在中国大陆地区的商业化合作。