云晟研新BCM335上市申请获FDA受理，改良新药国际化再进一步

云晟研新BCM335新药上市申请获美国FDA受理，进入实质审评阶段并通过初步审评，同时申请了PDUFA费用减免。BCM335活性成分是权威指南推荐的肺癌治疗药物，但溶液稳定性差，制剂开发艰难，市面上长期只有注射用粉针剂，临床使用耗时耗力且潜藏多重风险。云晟研新依托创新制剂技术，将BCM335改良为即用型（RTU）药物，与原研粉针剂相比，RTU制剂在用药安全性上采用新型安全溶液体系，规避系统性毒性，消除职业暴露风险等；治疗效率上大幅缩短操作与给药时间，减少药物报废和耗材使用，降低医院成本。BCM335创新价值不仅体现在剂型改良与临床获益提升。