FDA批准默沙东HIV口服疗法

默沙东宣布，美国FDA已批准Idvynso（DOR/ISL）双药单片方案，用于治疗特定成人HIV-1感染者，以替代当前抗逆转录病毒治疗方案。此次批准基于两项关键3期临床试验第48周数据，MK-8591A-052试验中，转换至Idvynso治疗和继续接受活性对照药物治疗的受试者中，病毒载量≥50拷贝/mL的比例均为1%，92%和94%的受试者维持病毒学抑制；MK-8591A-051试验中，转换至Idvynso治疗和继续接受bART治疗的受试者中，病毒载量≥50拷贝/mL的比例分别为1%和5%，96%和92%的受试者维持病毒学抑制。两项试验中，Idvynso安全性特征与活性对照药物相当，65岁及以上受试者整体安全性或有效性未观察到差异。