FDA发布一周年进展报告：类器官替代动物试验迈入监管实践阶段

当地时间4月20日，FDA发布《减少非临床研究中动物试验：第一年进展与前路》报告，披露自2025年4月发布相关路线图以来，在推动新途径方法替代传统动物试验方面取得实质性突破，已完成首年8项核心目标且多项超预期，体外模型进入监管决策框架。具体目标包括探索国际数据、鼓励并行提交NAMs数据、建立毒性数据存储库、简化单抗常规灵长类动物试验、建立验证与认证流程、制定监管指南和标准、培训沟通与文化变革、跨机构协调等。其中，单抗开发政策更新每年可减少数百只灵长类动物使用，降低开发成本；肝脏类器官芯片等类器官与器官芯片技术验证取得关键进展。